הייבוא המקביל וזכות הפטנט: עיקרון המיצוי הלאומי והבינלאומי

ב- בג"צ 5379/00 {BRISTOL-MYERS ו- 3 אח' נ' שר הבריאות ואח', פ"ד נה(4), 447 (2001)} העותרות היו יצרניות של תרופות ובעלות פטנט על תרופות המיובאות לישראל. ייבוא של תרופה לישראל הותנה בכך שהמייבא החזיק ב"תעודת רישום" בהתאם לתקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), התשמ"ו-1986, והסדר זה מנע, הלכה למעשה, אפשרות לייבוא של תרופות לישראל על-ידי מי שאינם פועלים על דעת היצרן.

משרד הבריאות שינה את מדיניותו בנושא במטרה לעודד את התחרות ולהוזיל את מחירי התרופות המיובאות לישראל. בהתאם, הותקנו על-ידי שר הבריאות תקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים) (תיקון), התש"ס-2000. תקנות אלו שינו את הדרישות לייבוא תרופות כך שיתאפשר "ייבוא מקביל" של תרופות לישראל {קרי, ייבוא של תרופות על-ידי מי שאינם פועלים לעניין הייבוא על דעת היצרן}.

העותרות תקפו את חוקיות התקנות. במרכז טענותיהן עומדת הטענה כי התקנות פסולות משום שמתן היתר לייבוא מקביל פוגע בהכרח בקניין הרוחני, ובמיוחד בזכויות הפטנט שבבעלותן ביחס לאותן תרופות.

בית-המשפט פסק, כי אכן, המחוקק הישראלי הרחיב את ההגנה על הפטנט בכך שהגדיר "ניצול אמצאה" בסעיף 1 לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967 כך שהיא כוללת גם ייבוא, ואולם, אין בכך כדי להכריע את השאלה אם התרת ייבוא מקביל של תרופה מוגנת בפטנט היא בבחינת הפרת הפטנט.

בישראל ההגנה על הפטנט היא הגנה טריטוריאלית, דהיינו זכויות פטנט בישראל מוענקות רק למי שנקט צעדי רישום בישראל, וזכויות אלה מוגבלות לתחומה של מדינת ישראל. אך אין הכרח להסיק מן העיקרון הטריטוריאלי לגבי עיקרון המיצוי הלאומי.

המגמות החדישות בעולם תומכות באימוץ עיקרון המיצוי הבין-לאומי, אך אין הכרח להכריע סופית בשאלה זו במקרה הנדון, שכן קודמת לה השאלה - הרלוונטית לעתירה הנדונה - היא שאלת סמכותה של הרשות המוסמכת לשקול שיקולים הכרוכים בהפרת פטנט שעה שהיא מסדירה את הליכי ייבוא התרופות לישראל.

בדיון בשיקולים הכשרים להנחות רשות מוסמכת שעה שהיא שוקלת הענקת רישיון כלשהו, כגון רישיון לייבוא תרופות, יש חשיבות להבחנה בין ההגנה על האינטרס הציבורי לבין ההגנה על הקניין הפרטי.

נקודת המוצא של הדיון בשיקולים הראויים להישקל בעת מתן רשיונות היא כי ההגנה על הקניין הפרטי, כשלעצמה, אינה נמנית עם השיקולים שרשות הרישוי רשאית לשקול.

לכאורה, הצבת דרישה בתקנות הנוגעות לייבוא תרופות כי מבקש היתר הייבוא ימציא לרשות אישור מצד בעל הפטנט מהווה חריגה מסמכות, לאור הוראת סעיף 47ג לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981 שממנה עולה כי השיקולים שהנחו את המחוקק, כשהסמיך את שר הבריאות להתקין תקנות בנוגע לייבוא מקביל של תרופות, נוגעים לבריאות הציבור במובן הרחב. אין בהוראת החוק זכר לשיקול הנוגע להגנה על קניינו הפרטי של הפרט או לזכות אחרת כלשהי במשפט הפרטי.

אפילו תהא המסקנה הפרשנית בנוגע לדינים החלים על ייבוא תרופות כי הרשות המוסמכת רשאית לשקול שיקולים הנוגעים להגנה על הקניין הרוחני של יצרני התרופות, הרי ודאי שאין מקום שבית-המשפט יחייב את הרשות לעשות כן, כאשר התוצאה המתחייבת מכך תהיה הצבת דרישה של מתן אישור מטעם בעל הפטנט על התרופה כי אין בייבוא משום הפרה של הקניין הרוחני (472ב).

אם העותרות טוענות להפרת זכויות קניין שלהן במשפט הפרטי כתוצאה מהייבוא המקביל, הדרך פתוחה בפניהן לפנות לבית-המשפט המוסמך לשם קבלת סעדים אזרחיים, אך אין זה מתפקידה של הרשות המוסמכת למתן רשיונות ייבוא להגן על זכויות אלו במסגרת חקיקת-המשנה הנוגעת לייבוא תרופות.

אמנת TRIPS לא עוגנה בחקיקה ישראלית פנימית ולכן אין העותרות יכולות לבסס טענותיהן על-כך שהתרת הייבוא המקביל, סותרת את איסור המסחר הבלתי-הוגן הקבוע באמנה.

סבא - ייסטהו - ייס - מתת - האל

הפרקים שבספר:

הייבוא המקביל וזכות הפטנט: עיקרון המיצוי הלאומי והבינלאומי